事業活動におけるサステナビリティ

アステラスは、革新的な治療薬を患者さんへ持続的に提供するため、製品ライフサイクルを通じてアクセスプログラムを実施しています。
医療従事者が患者さんに必要な治療法にアクセスできることは、アステラスにとっての最重要事項です。私たちのリクエスト・プラットフォームを利用することで、医療従事者が患者さんに代わってアステラス製品の提供を依頼することができます。
このリクエスト・プラットフォームは、医療従事者が製品提供の依頼をするための一元的な申請窓口です。

アステラス 製品へのリクエスト・プラットフォームは こちらをクリックしてください。

これらの取り組みを通じて、患者さんやその介護者が臨床試験に参加しやすい環境を整え、科学的に意義があり、かつ患者さんにとって意味のある試験結果が得られるよう努めています。

安全で有効な医薬品を確実に製造し、安定的に患者さんに提供することは、製薬メーカーであるアステラスにとって極めて重要です。そのため、医薬品の製造工程における製造管理、品質管理の基準（GMP）、および適正流通の基準（GDP）に合致した独自の基準を設定し、製造施設・設備のほか、原料の調達から保管、製造、さらに配送まで、一貫した高水準の品質管理を徹底しています。

また、安定供給の維持・強化に向けて、さまざまな製造設備に対し継続的な投資を行っています。2020年には、富山技術センターにおいて、治験用および商業用バイオ原薬をグローバル基準に則って製造・供給する施設であるバイオ原薬棟を竣工しました。さらに、臓器移植後の拒絶反応を抑制する免疫抑制剤プログラフ®の原薬製造施設として第3発酵棟の建設も開始しました｡また、焼津技術センターにおいては、抗体製剤および、高い技術が要求される今後の新しいモダリティ製剤にも対応できる無菌製剤製造ラインの新設に着手しました。遺伝子治療の領域においては、米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコと、ノースカロライナ州 サンフォードにプラント（2022年中にGMP操業開始予定）を設置し、アデノ随伴ウイルス（AAV）原薬、AAV製剤およびプラスミドの製造等のケイパビリティを強化し、遺伝子治療プログラムの研究から商業化まで自社で供給可能な体制の構築を進めています。細胞医療においては、2020年4月に米国マサチューセッツ州ウェストボロに新たな製造拠点を設置し、GMP細胞原薬および細胞製剤製造のケイパビリティを強化しています。これら最新鋭の自社製造施設の建設により、高品質の製品を今後も安定的に供給する、より強固な生産体制の構築を目指しています。

アステラスでは、グループ内の事業所と社外の製造・流通事業者の品質保証体制を定期的に監査しています。監査の頻度と深度はリスク分析に基づいて決定しています。グループ内の事業所に対する監査は、現行の医薬品の製造工程における製造管理、品質管理の基準（cGMP）、または適正流通の基準（cGDP）を実践しているすべての組織を対象としています。製品ライフサイクルの全段階、サプライチェーン全体にわたって、方針書や手順書に従い、監査を実施しています。社外事業者への監査では、cGMP、cGDP、アステラスの要件の遵守状況を評価しており、新規・既存を問わず実施しています。

グローバル製品の増加やモダリティの多様化、パートナーシップ・サプライヤーとの連携の増加などにより、サプライチェーンはますます複雑化しています。こうした環境変化を踏まえ、アステラスは、世界各地域の需要予測や在庫情報、供給計画を一元的に管理する体制を構築し、原薬の製造から製品の供給まで、グローバルにサプライチェーンマネジメントを強化しています。

また、グローバル・ロジスティクス・ネットワークを構築し、コールドチェーンを含む製品に対する多様な要求にフレキシブルに対応する機能とケイパビリティを実現するとともに、輸出入を含むロジスティクスのコンプライアンスを推進し、安定供給体制を強化しています。

さらに、商用サプライチェーン機能について、環境変化に合わせてサプライチェーン・プロセスを継続的に進化させる機能を日本、オランダ、米国の3拠点に設置し、グローバル・オペレーションにおける管理体制の強化を推進しています。

BCP（Business Continuity Plan：事業継続計画）を継続的に改善し、自然災害の発生時に医療用医薬品の安定供給を維持・継続させることは、製薬会社にとって最も重要な使命の一つです。また、厚生労働省から日本版「医薬品の適正流通（GDP：Good Distribution Practice）ガイドライン」が発出されており、GDPに準拠した保管・輸送時における品質の確保がより厳格に求められています。一方で、国土交通省、経済産業省、農林水産省は、働き方改革やドライバー不足、CO2削減等の物流課題に対応するため、荷主が物流事業者と協力して改善・改革活動を実施し、持続可能な物流体制を構築する「ホワイト物流」を推進しています。

こうした物流を取り巻く環境変化の下、アステラスは武田薬品工業株式会社、武田テバファーマ株式会社、武田テバ薬品株式会社、日医工株式会社とともに、北海道において医療用医薬品を共同で保管・輸送する仕組みを構築しています。この仕組みによって、輸送効率と品質管理レベルの向上を図るとともに、医薬品の供給経路を分散し、大規模自然災害など緊急時においても製品を安定供給できるよう努めています。今後も業界内の医薬品販売物流の共同化・標準化を進めるべく、取り組みを続けています。

また、この北海道での取り組みはコスト面でも効果があり、新たな物流拠点の設立が可能になったほか、CO2排出量の削減による環境負荷の低減効果もあります。こうした点が評価され、平成30年に経済産業省のグリーン物流優良事業者表彰で、経済産業大臣表彰を受賞しています。

2021年より九州にも共同物流センターを追加し、国内4カ所での製品在庫管理および供給管理の体制が整いました。

患者さんが、アステラス製品へ継続的にアクセスするためには、医薬品の安定供給が必要です。安定供給を確保するためには、製造時の事故発生リスクを最小化する必要があります。医薬品の有効成分である原薬には、複数の化学反応によって合成されるものがあります。そのため、合成に用いられる使用原料や化学反応の中には、火災等を引き起こすリスクが多く潜んでいます。

アステラスでは、製造過程のリスク最小化のために、各原薬の製造の研究開発段階において、化学反応の制御不能による異常な反応や、静電気の放電により引き起こされる火災発生など、事故につながるリスク評価を実施しています。例えば、製造工程に用いる化学物質の分解開始温度や化学反応で生じる熱を確認しています。さらに、火災防止に繋がる適切な製造設備を設計しています。このようにして、患者さんに「価値」を届けるため、より安全な製造プロセスへの改良を続けています。

責任ある製造プロセスによる安定供給を確保するためのこれらの取り組みは、患者さんがアステラス製品を継続的に使用していただくためにとても重要です。

一部の製品パッケージにユニバーサルデザインを導入しています。例えば、4週に1回服用するボノテオ錠50mgのユニバーサルデザイン容器は、開封性に優れたパッケージを採用し、飲み忘れ防止のために服薬日の記載欄を設けるとともにカレンダー用のシールを添付しています。また、文字の読みやすさに配慮し、ユニバーサルデザインフォントを使用しています。

アステラスは、現行の医薬品適正製造基準（current GMP：Good Manufacturing Practice）に準拠した独自の品質基準を定め、各製造現場でこの基準を採用しています。

アステラスは、品質保証部門の機能や活動を「品質マニュアル」に規定しています。世界各国・地域の各組織は、このマニュアルに基づき、グローバル・地域・国のレベルで、品質保証のための体制や、関連するさまざまな業務の運用管理や手順などに関するガイドラインと標準操作手順書類を策定し、教育・研修プログラムを通して内容の理解・浸透を図っています。これらの文書類については、定期的に、また必要に応じて見直し、規制の変更や改訂などの外部環境の変化に迅速に対応しています。

これらの文書は、定期的なおかつ必要に応じて改訂されます。規制の変更や改正など、外部環境の変化に対しては、レギュラトリー・インテリジェンス体制の確立を通じて迅速に対応しています。

アステラスでは、世界中の患者さんに均一で高品質な医薬品を確実に供給するため、強固な品質保証体制をグローバルに構築しています。この品質マネジメントシステムは、グローバルおよびグループ横断的な品質ポリシーと合致するものです。グローバルな品質保証体制の中には、アステラスの全販社における品質保証活動も組み込んでいます。品質を重視するアステラスの企業文化を強化すると同時に、最高水準の人材を育成する目的でも、世界各国の販社に対して継続的に支援しています。

アステラスでは医薬品を製造するにあたり、患者さんだけでなく、地域社会や自然と共生した持続可能な社会づくりを目指して、環境に配慮した医薬品の製造方法の開発に取り組んでいます。一般的に医薬品の有効成分である原薬を化学合成する際には、有機溶媒等の環境に負荷がかかる材料を使用します。そのため、製造方法による環境への影響を評価し、環境負荷を極小化するために必要な対策を講じています。

近年，国内に限らず海外の委託先とも製造方法の開発段階から協働する機会が増えてきたために、環境への影響の評価と環境負荷の低減についても協働を開始しました。具体的には、アステラス環境基準の共有、委託先の環境・安全衛生に関するポリシーと製造プロセスの理解、化学合成の際に発生するガスや廃液の処理方法の確認と精査、それらを基にした対策の立案などです。委託先にアステラスが求める環境基準を共有し協働することにより、十分な環境対策を備えた製造方法の開発に注力しています。

アステラスは、医薬品の品質や安定供給のみならず、国内外の環境に配慮した医薬品製造も追求し、患者さんの利益と地球規模での環境保全に貢献します。

アステラスの医薬情報担当者（MR）は、医療従事者に製品の添付文書に基づく適正使用情報を提供することで、自社の医薬品が安全かつ効果的に使用されるように努めています。MRは高い倫理観に基づいて行動し、適用法令・規制、業界ルール、アステラスグループ行動規準を含む社内規程を厳重に遵守しながら、製品の情報提供を実施しています。

メディカル担当者（MSL）は、製品の安全かつ効果的な使用方法をはじめ製品について科学的根拠に基づいた情報交換を医療従事者との間で行うことで、医療従事者の製品についての理解を促し、製品の安全かつ有効な使用を推進しています。MSLは信頼性が高く、理解しやすく、公正かつ偏りがない医学的・科学的情報を提供しています。MSLは製品の販売促進につながる活動は行わず、各種規則などに準拠し、高い倫理観に基づいて行動しています。

アステラスは、患者さんや医療従事者からの問い合わせに対して、信頼性が高く、公正かつ偏りがない医療情報を提供する責任があると考えています。この責任を果たすことによって、医薬品の適正使用を促進しています。

この認識のもと、世界の国々にメディカルインフォメーションセンターを開設し、さまざまな問い合わせに対応しています。主要なインフォメーションセンターでは、営業日でなくとも24時間体制で緊急の問い合わせに対応しています。

医療情報に関する問い合わせ対応に際してアステラスは、適切で一貫性のある正確な情報の提供を目指し、常に改善を続けています。その一環として、グローバルな医療情報システムを導入し、問い合わせおよび世界中のグループ会社から提供される回答の管理を行っています。これにより、問い合わせに対して簡潔、迅速かつ正確に回答するとともに、患者さんや医療従事者のニーズを分析し、製品のライフサイクルマネジメントに役立てています。

最近は新たに地域別の医療情報ウェブポータルを導入し、製品に関する情報を、より詳しくダイレクトな形で医療従事者へ提供しています。

アステラスは、製品の安全性や有効性、品質に問題が生じた場合に実施するリコール制度を整備しており、関連情報を迅速に医療機関や影響を受ける関係者に伝達し、該当製品の回収を実施しています。

アステラスは、ファーマコヴィジランス（PV）機能とその他関連部門、販社、およびライセンスパートナーとの連携強化を通じて、PVシステムの更なる向上に継続的に取り組んでいます。これにより、規制要件への対応はもとより、製品戦略の拡大への対応、信頼性の高い製品情報の提供と製品の適正使用の推進につなげています。

アステラスは、製品の安全性情報を広く収集する体制を構築しています。PV機能に密接に関わる従業員だけでなく販社を含めた全従業員と契約社員を対象にPVについての研修を毎年実施することで、適切かつ迅速に安全性情報を収集する体制を維持・強化しています。また、PV機能以外の部門が外部事業者へ業務を委託する場合は、必要に応じて業務委託契約に安全性情報の収集に関する要件を追加しています。

PV機能と他の部門との連携強化によって、大規模な医療データベースなどのリアルワールドデータを自社製品の安全性評価に活用し、リスクの最小化につなげる取り組みも進めています。さらに、安全性情報の監視、データベースへの取り込み、処理・報告、安全性シグナルの早期検出・解析に活用できる自動化技術や人工知能技術の探索・評価も継続して実施しており、安全性情報の管理体制も今後強化していきます。